DISPOSITIVI MEDICI E FARMACEUTICI

PROVE DI LABORATORIO

 

Lab4LIFE offre una vasta gamma di prove microbiologiche e chimico/fisiche destinate al settore medicale e farmaceutico:

  • Test di bioburden;
  • Test di sterilità;
  • LAL test;
  • Challenge test batterici secondo Ph. Eur.;
  • Analisi microbiologiche di specialità medicinali secondo Ph. Eur.;
  • Valutazione dell'efficacia di prodotti disinfettanti;
  • Validazione di processi di sterilizzazione e lavaggio;
  • Test stabilità e shelf life in camere climatiche conformi alle linee guida ICH;
  • Validazione di ambienti a contaminazione controllata;
  • EO residuo;
  • Validazione packaging;
  • Migrazioni globali e specifiche;
  • Caratterizzazione dei materiali in base ai nuovi requisiti della ISO 10993-1:2018;
  • Formulazioni ad uso cutaneo / nasale / buccale - Test di permeazione in vitro in cella di Franz per la valutazione della funzionalità di dispositivi medici a base di sostanze, utili alla loro classificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745

 

TEST DI BIOCOMPATIBILITA'

 

In collaborazione con un Centro di Saggio conforme alle GLP e accreditato ISO 17025 possiamo offrire la gamma completa dei test di biocompatibilità secondo la serie ISO 10993

  • Test di citotossicità secondo ISO 10993-5;
  • Test di irritazione cutanea in vitro e in vivo secondo ISO 10993-10;
  • Test di sensibilizzazione cutanea secondo ISO 10993-10;
  • Test di tossicità sistemica acuta secondo ISO 10993-11;
  • Tests di emocompatibilità secondo ISO 10993-4;
  • Tests di impianto sottocutaneo / muscolare / osseo secondo ISO 10993-6;
  • Test di genotossicità secondo ISO 10993-3;
  • Test di tossicità subcronica ISO 10993-11;
  • Test di caratterizzazione dei materiali secondo ISO 10993-18;

 

 

CONSULENZE

 

Il nostro team ha acquisito specifiche competenze in ambito regolatorio dei dispositivi medici di classe I, IIa; IIb; III. Possiamo supportarvi nella risoluzione di problematiche relative ad adempimenti normativi e alla valutazione della sicurezza ed efficacia dei vostri prodotti e processi

 

Principali servizi di consulenza:

  • Supporto alla redazione della valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici e alla pianificazione della migliore strategia di testing in base ai nuovi requisiti della ISO 10993-1:2018;
  • Valutazione tossicologica dei dati ottenuti da test di caratterizzazione chimica dei componenti dei dispositivi medici;
  • Classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze in base al nuovo Regolamento (UE) 2017/745;
  • Redazione di protocolli di studio in base alla serie ISO 10993;
  • Redazione di protocolli operativi per la validazione di processi di sterilizzazione;
  • Redazione di protocolli operativi per la validazione di processi di lavaggio;
  • Redazione di razionali scientifici per la valutazione della biocompatibilità di dispositivi medici;
  • Supporto alla valutazione clinica di dispositivi medici secondo la linea guida MEDDEV 2.7.1 (rev.4);
  • Valutazione di dati tossicologici a supporto della sicurezza / efficacia di prodotto;

 

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Lab4LIFE è un laboratorio di prova accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025 accreditamento n.1337. L'elenco delle prove accreditate è scaricabile nella sezione download
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